최고의 제조업체를 선택할 때 다음 사항을 고려하십시오 : 첫째, 유형 규범(ISO 13485 의료 품질 관리 및 의료 장비에 대한 CE 마크)에 의해 인증된 보안으로, 이는 사고 발생 시 합법적으로 보호됩니다; 두 번째로, "내부" 제조 역량(에비타트 레 서쿠트 및 상업적 상호 연결)이 가상 또는 실제 방문을 통해 검증 가능하며, 세 번째로, 최소 6개월 동안 비판적인 부품의 가용성을 보장하는 구조화된 사후 서비스입니다. 이 기술 가이드는 무자격 업체를 검색하고, 재료의 실제 품질을 감사하고(의료용 품질 불연소 기기와 표준 기기의 결정적인 차이점), 치료 활동에 적합한 대여 장비를 선택할 수 있도록 돕기 위해 작성되었습니다.
인증 보안
고압 산소 챔버 제조 분야에서 인증은 단순한 행정적 절차가 아니라 시장 진입을 위한 까다로운 관문입니다. ISO 13485는 전 세계적으로 널리 알려진 의료 기기 품질 관리 표준입니다. 이 인증서를 보유한 제조업체를 선택한다는 것은 제품의 구상부터 최종 조립에 이르기까지 각 생산 공정 단계마다 엄격한 추적 및 위험 관리 규정을 준수한다는 것을 의미합니다.
CE 로고는 캐빈이 건강과 보안에 관한 엄격한 EU의 요구 사항을 충족한다는 것을 증명하는 또 다른 보증 마크입니다.
명예를 지키기 위해, 클리닉, 의료 센터 또는 병원과 같은 운영자는 적합 인증 공급업체를 선택하는 것이 유일한 법적 부적입니다. 제가 관찰한 사례에 따르면 승인되지 않은 자료를 사용하면 사고 발생 시 법적 책임의 위험에 직접적으로 노출될 수 있습니다. 따라서, 구매에 만족하지 마시고 원본 인증서를 발급받아 공인 인증 기관에 제출하여 유효성을 확인해야 합니다.
"제조 및 사용처" 및 "OEM 전환"
시장에는 두 가지 주요 유형의 공급업체가 있습니다: 모든 산업 분야의 진정한 제조업체와 OEM(화이트 라벨 리셀러) 조립을 하지 않는 중간 업체입니다. 이 두 가지의 차이에 따라 귀사의 웹사이트와 운영 경험이 직접적으로 결정됩니다.
첫 번째는 비용 및 시간 관리입니다. 사용, 소음, 전자 시스템 및 조립을 포함하여 완전한 내부 생산을 실현할 수 있는 기계는 한 계층의 외관을 고려할 필요가 없습니다. 이를 통해 응답하는 매체 간 가격 차이를 방지하고 물류 지연을 방지하는 데 직접적으로 도움이 됩니다.
두 번째는 투명성입니다. 제작 역량은 "바로 볼 수 있어야" 합니다. 거짓 파트너는 '요리'를 보여줄 수 없습니다(현장 방문 또는 직접 비디오 연결 등). 공급업체가 생산 아틀리에를 거부하는 다양한 이유가 있는 경우, 80%는 주로 외부화에 의존하기 때문에 최종 제품의 품질을 명확하게 제어할 수 없다는 것을 의미합니다.
자료 감사
고산소실에서 사용할 수 있는 시간은 재료의 최신 분석에 따라 달라집니다. '저가'라는 이름 아래 시장에 나와 있는 수많은 제조업체는 일반 플라스틱과 복합 플라스틱을 사용합니다. 이러한 소재는 고압 및 고순도 산소 환경에 노출되는 주기에서 매우 빠르게 마모됩니다.
장비가 진정한 "장기적"인 장비가 되려면 엄격한 재료 검사가 필요합니다. 의료용 불연성 스테인리스 스틸(일반적으로 304L 또는 316L)은 이 업계의 가장 강력한 소재입니다. 부식에 대한 저항성이 강하고 표면을 쉽게 소독할 수 있어 의료 환경에서 꼭 필요하며, 기계적 저항성이 충분하여 수년 동안 객실 구조가 변형되지 않도록 보장할 수 있습니다. 이러한 소재를 구별할 줄 알면 "몇 년 안에 장비가 고장날 것"이라는 투자 위험을 피할 수 있습니다.
판매 및 액세서리
가장 중요한 것은 제조업체와의 관계가 만료 시점에 종료되어서는 안 된다는 것입니다. 반대로, 치료 활동의 임대 가능성은 전적으로 서비스 지속 여부에 달려 있습니다. 작은 조각이 하나씩 빠져나가면서 매일 경제적인 손실이 발생하고 환자들의 신뢰도가 떨어집니다.
SAV(서비스 성숙 후 서비스) 시스템은 계약 단계에 참여해야 합니다. 핵심 구성 요소(조인트, 밴, 압축기, 전자 부품 등)는 최소 10년의 승인 기간을 보장합니다. 이 "10년 규정"은 귀하가 즉시 철도를 떠날 수 있는 장비를 구입하거나 장기적으로 운영 성능을 보장할 수 있는 산업 파트너와 협력 관계를 구축했는지 여부를 결정합니다.
저자: 저자마크 듀포
"안녕하세요, 하이퍼바이저 의료 기술 전문 컨설턴트입니다. 17년 동안 산업 감사 분야에서 경험을 쌓은 저는 의료 전문가들이 산업용 의료 기기를 단순 제조업체와 구별할 수 있도록 돕고 있습니다. "
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